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滿足◊潔◊(Jié)淨生産需求的[De]管道系統設計

所屬(Shǔ)分[Fèn]◆類◆:時事聚焦    發布時間: 2020-08-08    作者:甘肅[Sù]隆晟食品機械設備廠
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  滿足潔淨生産需求的管(Guǎn)道系統設計,本文簡要介紹了制藥行業,特别(Bié)是制劑方向的▾制▾藥行業中潔淨◊管◊道的法規要求[Qiú],以及[Jí]根據法規[Guī]要求在管道系統設計的過程[Chéng]中應遵循的設計理念,如材質選擇、連接[Jiē]方式及安裝要求等[Děng]。


  管道系統作為一個[Gè]極(Jí)為普遍的系統元素,∇廣∇(Guǎng)泛的存在于各個化工[Gōng]行業當中。但[Dàn]是在每個行業[Yè]中又有其一定的特▽殊▽性[Xìng]和專一性,即◊使◊在制藥行(Háng)業也可再粗略(Luè)的○分○為◇原◇料藥管∆道∆(Dào)和制劑管道兩種性質(Zhì)管道。本文主要針[Zhēn]對本公司的使用情[Qíng]況(Kuàng)對制[Zhì]劑方向的管道特點進(Jìn)行簡要介紹,特别會對“潔[Jié]淨”管道的特點進行描述。


  醫藥制劑領域相[Xiàng]對(Duì)于(Yú)▿原▿料藥領◇域◇,所∇要∇輸送的介質相對比較(Jiào)常見,主要集中在▽軟▽▾化▾[Huà]水、純化水、注◆射◆[Shè]用水、純蒸汽、○工○藝壓縮空[Kōng]氣[Qì]等,但其中有些需要高溫循環或低溫循環,有些有較高壓力,這些需要特别注意。 


  醫藥制劑行業中(Zhōng)的管道[Dào]要把“潔(Jié)淨質量”的概念放在重要的[De]位置進行∆考∆[Kǎo]慮,特别[Bié]是對微生物的防止●及●控制。一定[Dìng]要嚴格遵守中國(Guó)GMP(Good Manufacturing Practice)中(Zhōng)對管道要求的相關規定。如果(Guǒ)産品[Pǐn]涉及出口産品,也要遵守[Shǒu]美國(FDA)和歐盟GMP中的相關要(Yào)求。下面是中國GMP對此的一些要求及(Jí)描述:


  生産設備不(Bú)得對藥品有任何危害,與藥品直接接觸的(De)生産設備表⋄面⋄應光潔、平整、易清洗或(Huò)**、耐腐蝕,不得與藥品發[Fā]生(Shēng)化學反應或吸附(Fù)藥品,或向藥品中釋放物(Wù)質而影響産▾品▾質量并造成[Chéng]危害。”


  “各種管道、照明設施、風[Fēng]口和其它公用設施[Shī]的設計和安▾裝▾應避免[Miǎn]出現不易清潔的部位,應盡可能在潔[Jié]淨區外部對○其○進行(Háng)維護。”“水處理設備●及●其○輸○送系統的設計(Jì)、安裝和維護應能**制藥用水▲達▲(Dá)到設定的質⋄量⋄标準。水處理設備的(De)運行不得超出(Chū)其設計能力。”“純化(Huà)水、注▽射▽用水儲(Chǔ)罐和輸送管道所用材料應**、耐腐蝕[Shí];儲罐的通氣(Qì)口應安裝不脫[Tuō]落纖(Xiān)維(Wéi)的疏[Shū]水性**濾器;管道的設計[Jì]和◆安◆裝應[Yīng]避免死角、盲管。”“純化(Huà)水、注射用水的制備(Bèi)、儲存和分(Fèn)配應能▾防▾止微生物的滋生,如注射[Shè]用水可采用70℃以上(Shàng)保溫循環。”


  上面的要求和描述,∇是∇對潔淨管道要求的一個總原則,在設計(Jì)之初◇一◇定要遵(Zūn)循這些⋄原⋄則,才能将制藥系統潔淨公▽用▽工程系[Xì]統的生産處于可控範[Fàn]圍中。下面将逐步簡單介紹潔淨管道的一些特點。對[Duì]應中國[Guó]GMP要求:“生産設備不得[Dé]對藥品有[Yǒu]任何危害[Hài],不得與藥品發生化學反應或吸附⋄藥⋄∆品∆,或向藥品[Pǐn]中釋放物質而影響産品質量并造成危害(Hài)。”在潔淨(Jìng)管道材質選擇上(Shàng)▽主▽要做如[Rú]下考慮:


  一般來講[Jiǎng],潔淨管∆道∆管∆件∆、▾閥▾門材質選擇的空間不是很大,大多○數○(Shù)情況下奧氏體[Tǐ]不鏽鋼是用[Yòng]途[Tú].廣[Guǎng]泛的一種材質,可[Kě]以用于各種制藥◆行◆業。在[Zài]這些不鏽鋼組(Zǔ)成當中,不同元素扮演着不同(Tóng)的角色。較低的含碳量可以更加利于氩弧焊(Hàn)接的⋄進⋄行,較高的鎳鉻含量可以更[Gèng]好預防(Fáng)腐蝕,較高的鎳含[Hán]量還可以提高[Gāo]不鏽鋼管(Guǎn)道的延展性,一定含量的钼元素可以還可以進一(Yī)步抵抗(Kàng)氯元素對管道的腐蝕(Shí)。綜合以上因素和成本的考慮,316L這種材質是.适[Shì]合制藥潔(Jié)淨管道的一種(Zhǒng)材質。此外,◈其◈◇他◇材料也是[Shì]可以使▽用▽的,比如[Rú]316、904L、316Ti等,但是(Shì)都存在一定◈的◈[De]局限●性●。


  材質選擇主要的考慮因素是在防鏽[Xiù]上。要盡量減[Jiǎn]少管道中鏽出現的可能性[Xìng]。如○果○管道中将輸送不能[Néng]确定的流體,腐蝕測試是一種[Zhǒng]好辦[Bàn]法,可幫助設◆計◆人員選擇合适的材質。在管道系統(Tǒng)中還有管件、閥門、墊片等其他[Tā]組成部分,其中管件及閥[Fá]門因(Yīn)與管道選擇[Zé]∇一∇樣的材質。一◇來◇可以擁(Yōng)有∆較∆好的抗腐蝕性,二(èr)來也⋄可⋄防止⋄電⋄化學腐(Fǔ)蝕的産生。

  連接密封▽部▽件選擇墊∆片∆作為潔淨[Jìng]管[Guǎn]道○的○重要連接密封部件,有EPDM、PTFE、FPM和[Hé]矽膠等材質作為∆選∆[Xuǎn]擇。選擇的原則大多取決于溫(Wēn)度、壓力(Lì)、和流體腐蝕度等。比如EPDM這種材質就很難長時間耐◇受◇(Shòu)100℃以上的工作◇環◇境,因此(Cǐ)被更多地用于溫度較低的系統,而[ér]在高溫系統,尤其[Qí]是蒸汽(Qì)系統◆中◆則(Zé)更○傾○向于◊與◊選用PTFE或◆矽◆膠墊片等▿耐▿[Nài]熱材質。


  在實際生産過(Guò)程中确實目睹了▲有▲[Yǒu]的地方在[Zài]潔淨(Jìng)蒸汽管道(Dào)系統中使用了[Le]不耐高溫的EPDM材質墊片,而造成墊片老化(Huà)破損從而污染管道的實例。因此▲在▲◊選◊擇應用于高溫系統的墊片時,尤其要注意這個[Gè]問題。如果别無選擇的[De]⋄話⋄,一定要∆特∆(Tè)别注意使用時(Shí)間。根[Gēn]據經驗, EPDM墊片用于藥廠潔淨蒸汽系統一般不超過1年是可以接受的。


  潔[Jié]淨管道的連接方式[Shì]:在潔淨[Jìng]管道中,管道的連接方式十分重要,如果管道的連接會導緻有死水的産生,這将在[Zài]很●大●程度上(Shàng)違背GMP對潔淨管道的要求。潔淨管道.好的連接方[Fāng]式是焊接,在▾設▾計施工(Gōng)過程中(Zhōng)要盡量使用焊接的方式連[Lián]接管道。潔淨管道的焊接必須使(Shǐ)用氩弧▲焊▲的方式,焊接過程要嚴格使用氩氣保護起來[Lái]。并在測試過程中[Zhōng]檢測氧氣的含▽量▽,得以**在焊接過程[Chéng]中[Zhōng]不會被氧氣在高溫狀[Zhuàng]态下氧化成鐵的氧化物。


  焊(Hàn)接▿管▿件采(Cǎi)用的标準應統一,比如ASME BPE或(Huò)DIN,以防止管件内部出現台階。如果在[Zài]有可能▿的▿(De)情況下,盡可能使用自動焊○機○(Jī)進行焊接作[Zuò]●業●,能夠**焊接的(De)一緻性,比如電○極○[Jí]移動速▽度▽[Dù]、焊▿接▿(Jiē)電流(Liú)、脈沖(Chòng)等。一般自動(Dòng)焊口的檢查(Chá)要求為20%内窺鏡檢查。在有些情況下,自◆動◆焊[Hàn]機(Jī)無法進行作業的時候,隻能進(Jìn)行手工◈焊◈接,一般手工焊[Hàn]接之[Zhī]後要進行....的内窺鏡檢查。


  制藥潔淨管道(Dào)系統[Tǒng]的支路設計:在管[Guǎn]道設計(Jì)過程中,無法避(Bì)免地會需要支路的産[Chǎn]生,如果支路的閥門在(Zài)關閉的情況◈下◈[Xià],那麼在支路和[Hé]主[Zhǔ]路之間就▽會▽形成[Chéng]一定的死水。在○設○(Shè)計過程中,一定[Dìng]要(Yào)盡▾量▾[Liàng]縮小這段距離,要使支路的閥門盡可▽能▽接近[Jìn]主路。


  盡管各種[Zhǒng]關于支管設計的規定和提法(Fǎ)甚至測量的方法不盡相同,但是目前所有提法都不是“法規”要(Yào)求,而[ér]隻是工▿程▿的(De)建議[Yì]和∇标∇(Biāo)準。目◇前◇比較正式∇的∇有:2001年ISPE水和純蒸汽基準指南的“從主管外[Wài]壁開始測(Cè)到支管盲端○或○閥(Fá)門(Mén)密封(Fēng)點的長度L≤3倍的支管直徑D(3D)”;2009年ASME BPE的由主管内壁到支管盲端(Duān)或閥⋄門⋄密封點[Diǎn]的長[Zhǎng]度L≤2倍的●支●[Zhī]管直徑D;


  1993年美∆國∆高純(Chún)水檢查指[Zhǐ]南的由[Yóu]主管∇中∇心開始測到支管盲端(Duān)◇或◇閥[Fá]門密封點的長∆度∆[Dù]L≤6倍的支管直徑D(6D);WHO的[De]由主[Zhǔ]管外◊壁◊到支管盲端或閥門密[Mì]封點的(De)長度L≤1.5倍的支⋄管⋄[Guǎn]直徑D。在日常(Cháng)的設計施工過程中,國◆内◆(Nèi)普遍采用ISPE的3D原則,6D原⋄則⋄也用于制藥◆行◆業。但即(Jí)便是未滿足nD,隻要是經驗證對水質的影響不[Bú]超限原(Yuán)則上也是可以接受的。


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